Productor de medicamentos combate retroceso de normas sobre píldora abortiva

Editor's note: Este artículo está traducido al inglés.

GenBioPro, la compañía farmacéutica de Nevada que fabrica y distribuye una versión genérica de mifepristone, el medicamento abortivo, se ha unido a la administración de alimentos y medicamentos (llamado FDA), en una demanda para proteger el acceso al medicamento que se ha convertido en un método importante para interrumpir un embarazo en Estados Unidos.

Sus oponentes, los fiscales generales de Missouri, Kansas e Idaho, pretenden retroceder hasta 2016 anulando casi una década de normativa de la FDA.

Esos fiscales generales republicanos quieren limitar el tiempo durante el cual la gente puede usar el medicamento, exigir visitas de seguimiento, obligar a la gente a recoger el medicamento en persona y acabar con la versión genérica que distribuye GenBioPro.

“Seguimos preocupados por los intentos de los extremistas y los intereses especiales de sabotear la autoridad reguladora del U.S. Food and Drug Administration,” escribió el director ejecutivo de GenBioPro, Evan Masingill, en un comunicado. “GenBioPro sigue comprometida con el uso de todas las herramientas legales y regulatorias para proteger mifepristone.”

Pero lo que parece un objetivo común entre FDA y GenBioPro, que es el único fabricante estadounidense de mifepristone genérica, puede no durar mucho.

Robert F. Kennedy Jr., elegido por el presidente Donald Trump para dirigir el Department of Health and Human Services, que supervisa la FDA, dijo en su audiencia de confirmación que el presidente quería que investigara los “problemas de seguridad” del medicamento.

“Trump aún no ha tomado una postura sobre cómo regularlo,” dijo Kennedy. “Haga lo que haga, yo implementaré esas políticas.”

Y el 3 de marzo, el equipo legal del FDA en el departamento de justicia justificó una solicitud para retrasar una cita judicial escribiendo al juez que “aseguraría que la nueva administración ... pueda familiarizarse con los asuntos de este caso.”

Un día después, Judge Matthew Kacsmaryk aceptó la solicitud, lo que significa que el próximo informe de respuesta del FDA se debe presentar el 5 de mayo.

Dr. Laura Schummers, epidemióloga reproductiva del University of British Columbia, mostró su desacuerdo con la idea de que mifepristone estuviera plagada de “problemas de seguridad.” Schummers estudió la rápida introducción del fármaco en Canadá y no encontró ningún aumento de las complicaciones del aborto en la provincia de Ontario.

“Está increíblemente claro que el mifepristone es un medicamento seguro,” dijo, y añadió más tarde que “ya se han realizado muchos estudios sobre la seguridad y eficacia de mifepristone.”

En los estudios realizados en los Estados Unidos, el medicamento, que constituye la mitad del régimen de la pastilla abortiva, dio lugar a un aborto exitoso en más del 97% de los casos, según la FDA.

Macy Haverda y su organización, el Wild West Access Fund de Nevada, han seguido el caso desde antes de la decisión del año pasado. El fondo apoya económicamente a las personas que buscan acceso al aborto en todo el país y, a veces, trabaja con organizaciones que envían por correo medicamentos abortivos.

“No tengo ni idea de por qué (la seguridad del mifepristone) se ha convertido en el tema que les obsesiona, excepto que puede ser que sea más fácil luchar contra ella que contra estados como Nevada, que tienen leyes que permiten a las personas acceder a la atención del aborto,” dijo Haverda.

FDA sostiene que el caso debe ser transferido o despedido, ya que se está llevando a cabo en Texas, fuera de la jurisdicción de los tres estados. Pero el caso actual es solo una extensión de uno decidido por el Supreme Court el año pasado.

En una victoria para los defensores de los derechos reproductivos, el Supreme Court decidió en junio que el Alliance for Hippocratic Medicine, un grupo anti-aborto constituido en Texas que fue demandante en el caso, no podía mostrar impacto ya que ninguno de los médicos de la alianza había recetado mifepristone.

Ahora, los fiscales generales están llevando su manto, solo eliminando por completo Mifeprex, la versión de marca del mifepristone, de los argumentos de la alianza.

Junto con los comentarios de RFK Jr. en su audiencia de confirmación, la nueva administración ha adoptado una actitud fría hacia el aborto.

A principios de este mes, la administración retiró una demanda de la era de Biden que impugnaba la prohibición total del aborto en Idaho, bajo el argumento de que violaba la ley federal que garantiza la atención “estabilizadora” y salva-vidas en los hospitales que reciben fondos de Medicaid.

La nueva U.S. Attorney General Pam Bondi también dio una cálida respuesta a un abogado de distrito de Louisiana que buscaba procesar a un médico de Nueva York por enviar pastillas abortivas al estado.

Tony Clayton, el abogado del distrito que está detrás del caso, le dijo a Bondi que necesitaba su ayuda y que «le gustaría ver cierta coherencia en todo el país (para que) los estados no puedan albergar fugitivos lejos de la gente de Louisiana.”

“Me encantaría trabajar con usted,” respondió ella.

Dr. Marty Makary, elegido por Trump para dirigir la FDA, se abstuvo de dar su opinión sobre el mifepristone cuando los demócratas le presionaron en su audiencia de confirmación.

“No tengo planes preconcebidos sobre la política del mifepristone, excepto examinar en detalle los datos y reunirme con los científicos profesionales que han revisado los datos en la FDA, y crear una coalición de expertos para revisar los datos en curso,” dijo Makary.

Y lo que se suponía que iba a ser uno de los puntos positivos para los activistas pro-aborto se vio rápidamente empañado la semana pasada.

FDA anunció el martes que Hilary Perkins, que anteriormente representó al FDA en otro caso relacionado con las medicinas abortivas bajo la presidencia de Joe Biden, sería su abogada principal. Pero el jueves por la mañana temprano, el FDA publicó en las redes sociales que ella había renunciado.

Aunque se ha acusado a la administración Trump de sobrepasar sus límites, cambiar de postura en litigios en curso es algo habitual cuando llega una nueva administración presidencial, dijo David Orentlicher, profesor de UNLV’s Boyd School of Law y demócrata en el Nevada Assembly.

Al comienzo de la administración Biden, el gobierno federal cambió su postura sobre el Affordable Care Act, cambiando de opinión para defender la ley, exactamente lo contrario de lo que la primera administración de Trump había argumentado anteriormente en los tribunales.

“Lo que es diferente es que la administración de Trump está adoptando tantas posturas radicales,” dijo Orentlicher, haciendo referencia a una orden ejecutiva que establece que los organismos ejecutivos deben rendir cuentas al presidente.

“Cuando se trata de decisiones médicas, no se quiere que la política las dirija,” el dijo.

Carrie Flaxman, asesora principal del grupo de defensa legal Democracy Forward y parte del consejo legal de GenBioPro, dijo que “si se echan un ojo a las peticiones de Project 2025, está claro que debemos preocuparnos de que la nueva administración tome medidas contra el aborto.”

Project 2025 es la propuesta radical de la conservadora Heritage Foundation, formulada antes de las elecciones presidenciales de 2024, que proporcionó un plan de acción para el próximo presidente republicano. A pesar de la gran aportación de numerosos miembros de la primera administración de Trump, el propio Trump desautorizó el plan durante la campaña. Pero ahora ha adoptado muchas de sus recomendaciones.

La FDA no respondió a las múltiples solicitudes de comentarios.

“Seguiremos vigilando lo que esta administración está haciendo con respecto a este caso y, en general, con respecto a la regulación de este medicamento y, cuando sea apropiado, tomaremos medidas ... para asegurarnos de que el medicamento permanezca en el mercado,” dijo Flaxman al Sun.